2014新版《医疗器械监督管理条例》解读
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日前，国务院总理李克强签署国务院令，公布经修订的《医疗器械监督管理条例》。3月31日，国家食品药品监督管理总局召开新闻发布会，对新修订的《医疗器械监督管理条例》进行了解读。将于今年6月1日起正式施行的新修订《条例》，旨在提升医疗器械风险治理能力，形成全过程无缝隙监管体系，鼓励产品研发创新等。
低风险器械备案管理
医疗器械种类多、跨度大，小到压舌板，大到核磁共振，产品风险差异大。国务院法制办教科文卫司司长王振江说，依据现行《条例》，风险系数从低到高的一类、二类、三类医疗器械均实行产品注册管理；新修订《条例》明确将一类医疗器械改为备案，二类、三类医疗器械继续实行注册，做到分类管理，宽严有别。
“目前，我国境内一类医疗器械产品的有效注册证为2万多张，占境内医疗器械产品注册总量的40%以上。一类器械实行备案制，可有效节约监管资源，将有限的行政和技术力量用于高风险产品监管。”国家食药总局医疗器械注册司副司长高国彪说。
过去，二类、三类医疗器械均需进行临床试验。威高集团有限公司董事长陈学利反映，国内临床试验时间过长，增加了研发成本。
“新修订《条例》借鉴了国际经验，规定工作机理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的产品等3种情形可免于临床试验。”高国彪说。
为研发机构敞开大门
新修订《条例》鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，明确实施“先产品注册，后生产许可”的新监管模式。
《中国医疗器械产业发展环境与趋势研究报告》显示，我国医疗器械研发总量中，生产企业研发占比90%以上，研发公司占比少。这一现象与现行医疗器械注册、审批模式不无关系。
依据现行《条例》和配套规章规定，境内医疗器械企业应先取得医疗器械生产企业许可证，再进行产品注册申请。国家食药总局医疗器械监管司司长童敏指出，这一模式虽然在保障产品质量方面发挥了积极作用，但部分科研机构、研发公司因无法取得生产许可证而不能进行产品注册，对医疗器械创新研究的积极性大受打击。
新修订《条例》规定，申请人在确保产品设计研究过程符合医疗器械生产质量管理体系相关要求的，不需具备生产企业许可证，可直接申请产品注册。
“这一监管模式的转变，可减少生产企业在取得生产许可到完成产品注册过程中产生的人员、场地和设备闲置的浪费，减轻了企业负担，进一步鼓励企业创新。”童敏说。
加强上市后监管
发布会上，国家食药总局食品药品安全总监焦红说，新修订《条例》弥补了以往监管重审批、轻监管的弊端，将医疗器械研制、生产、经营、使用环节统一纳入监管范围，基本形成了全链条无缝隙监管体系。
首先，新修订《条例》强化了生产企业责任，要求其建立健全包括产品设计开发、原材料采购、生产过程控制等方面的质量管理体系，保证体系有效运行，并定期向监管部门提交自查报告。为实现产品可追溯，新修订《条例》明确，经营企业应建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度，使用单位应妥善保存购入三类医疗器械的原始资料。
其次，新修订《条例》进一步明确了使用单位对医疗器械安全管理的义务，要求医疗机构加强对工作人员的技术培训，按规定开展大型医疗器械的维护保养，并保存使用档案。
“国家食药总局制定了对医疗机构正在使用的医疗器械监督抽验、风险监测、应急检验的5年规划，并编订了监督检验技术要求和操作规程，以保障医疗器械的使用安全。”国家食药总局医疗器械监管司监测评价处处长王昕说。
新修订《条例》还专门设立了“不良事件的处理与医疗器械的召回”章节，明确提出建立医疗器械不良事件监测、上市后再评价、问题产品召回等上市后监管制度。
严重违法者将出局
“完善法律责任是此次新修订《条例》的一个亮点。”国家食药总局稽查局局长毛振宾说，新修订《条例》在行政执法方面呈现出3个特点。
一是法律责任更加细化，可操作性更强。“比如，非法生产、经营、使用医疗器械违法所得的计算问题。现行《条例》相关规定的模糊性和不确定性，给执法人员造成困惑，新修订《条例》引用货值金额来确定违法额度，无需扣除成本，在执行处罚中容易操作。”
二是加大了处罚力度。现行《条例》对严重违法一般处以2倍～5倍罚款，而新修订《条例》处以5倍～10倍，甚至10倍～20倍的罚款。此外，对情节严重的违法行为除罚款外，追加了限制行业准入处罚。比如，对未经许可擅自生产、经营医疗器械的行为实施重罚，情节严重的5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请；检验机构提供虚假报告的一律撤销机构资格，10年内不受理资格认定申请；对受到开除处分的直接责任人员，10年内不得从事医疗器械检验工作。
三是避免了一些执法空白。如在查处伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件违法案件时，对不构成犯罪而触犯了治安管理处罚法的，新修订《条例》明确规定由公安机关进行治安处罚，填补了刑事处罚与行政处罚之间的空白，不给犯罪分子留有可乘之机。
低风险器械备案管理
医疗器械种类多、跨度大，小到压舌板，大到核磁共振，产品风险差异大。国务院法制办教科文卫司司长王振江说，依据现行《条例》，风险系数从低到高的一类、二类、三类医疗器械均实行产品注册管理；新修订《条例》明确将一类医疗器械改为备案，二类、三类医疗器械继续实行注册，做到分类管理，宽严有别。
“目前，我国境内一类医疗器械产品的有效注册证为2万多张，占境内医疗器械产品注册总量的40%以上。一类器械实行备案制，可有效节约监管资源，将有限的行政和技术力量用于高风险产品监管。”国家食药总局医疗器械注册司副司长高国彪说。
过去，二类、三类医疗器械均需进行临床试验。威高集团有限公司董事长陈学利反映，国内临床试验时间过长，增加了研发成本。
“新修订《条例》借鉴了国际经验，规定工作机理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的产品等3种情形可免于临床试验。”高国彪说。
为研发机构敞开大门
新修订《条例》鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，明确实施“先产品注册，后生产许可”的新监管模式。
《中国医疗器械产业发展环境与趋势研究报告》显示，我国医疗器械研发总量中，生产企业研发占比90%以上，研发公司占比少。这一现象与现行医疗器械注册、审批模式不无关系。
依据现行《条例》和配套规章规定，境内医疗器械企业应先取得医疗器械生产企业许可证，再进行产品注册申请。国家食药总局医疗器械监管司司长童敏指出，这一模式虽然在保障产品质量方面发挥了积极作用，但部分科研机构、研发公司因无法取得生产许可证而不能进行产品注册，对医疗器械创新研究的积极性大受打击。
新修订《条例》规定，申请人在确保产品设计研究过程符合医疗器械生产质量管理体系相关要求的，不需具备生产企业许可证，可直接申请产品注册。
“这一监管模式的转变，可减少生产企业在取得生产许可到完成产品注册过程中产生的人员、场地和设备闲置的浪费，减轻了企业负担，进一步鼓励企业创新。”童敏说。
加强上市后监管
发布会上，国家食药总局食品药品安全总监焦红说，新修订《条例》弥补了以往监管重审批、轻监管的弊端，将医疗器械研制、生产、经营、使用环节统一纳入监管范围，基本形成了全链条无缝隙监管体系。
首先，新修订《条例》强化了生产企业责任，要求其建立健全包括产品设计开发、原材料采购、生产过程控制等方面的质量管理体系，保证体系有效运行，并定期向监管部门提交自查报告。为实现产品可追溯，新修订《条例》明确，经营企业应建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度，使用单位应妥善保存购入三类医疗器械的原始资料。
其次，新修订《条例》进一步明确了使用单位对医疗器械安全管理的义务，要求医疗机构加强对工作人员的技术培训，按规定开展大型医疗器械的维护保养，并保存使用档案。
“国家食药总局制定了对医疗机构正在使用的医疗器械监督抽验、风险监测、应急检验的5年规划，并编订了监督检验技术要求和操作规程，以保障医疗器械的使用安全。”国家食药总局医疗器械监管司监测评价处处长王昕说。
新修订《条例》还专门设立了“不良事件的处理与医疗器械的召回”章节，明确提出建立医疗器械不良事件监测、上市后再评价、问题产品召回等上市后监管制度。
严重违法者将出局
“完善法律责任是此次新修订《条例》的一个亮点。”国家食药总局稽查局局长毛振宾说，新修订《条例》在行政执法方面呈现出3个特点。
一是法律责任更加细化，可操作性更强。“比如，非法生产、经营、使用医疗器械违法所得的计算问题。现行《条例》相关规定的模糊性和不确定性，给执法人员造成困惑，新修订《条例》引用货值金额来确定违法额度，无需扣除成本，在执行处罚中容易操作。”
二是加大了处罚力度。现行《条例》对严重违法一般处以2倍～5倍罚款，而新修订《条例》处以5倍～10倍，甚至10倍～20倍的罚款。此外，对情节严重的违法行为除罚款外，追加了限制行业准入处罚。比如，对未经许可擅自生产、经营医疗器械的行为实施重罚，情节严重的5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请；检验机构提供虚假报告的一律撤销机构资格，10年内不受理资格认定申请；对受到开除处分的直接责任人员，10年内不得从事医疗器械检验工作。
三是避免了一些执法空白。如在查处伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件违法案件时，对不构成犯罪而触犯了治安管理处罚法的，新修订《条例》明确规定由公安机关进行治安处罚，填补了刑事处罚与行政处罚之间的空白，不给犯罪分子留有可乘之机。